市局開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價前期摸排工作

長沙市食品藥品監(jiān)督管理局    

近期，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確規(guī)定了化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。工作分為兩個階段開展，一是國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價；二是化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。   

為保證此項工作的順利完成，我局立即著手對轄區(qū)內(nèi)的化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展了前期摸底調(diào)查工作。通過調(diào)查統(tǒng)計，目前我市藥品生產(chǎn)行業(yè)中有27家企業(yè)涉及仿制藥的一致性評價工作。其中須在第一階段完成評價的企業(yè)16家，涉及評價品種183個，僅8個品種確定了參比制劑，占評價品種總數(shù)的4.3％，此外須完成第二階段評價的企業(yè)27家，涉及評價品種545個，僅12個品種確定了參比制劑，占評價品種總數(shù)的2.2％。從統(tǒng)計結(jié)果來看，我市藥企的仿制藥一致性評價工作量大，起步低，工作難度高，還有一段較長的路要走。  

 據(jù)悉，國務(wù)院此次推行的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，是要求已經(jīng)批準上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。從長遠來看，這項工作有利于節(jié)約醫(yī)藥費用，對提升我國制藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。（市局安監(jiān)處謝天寧）