為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營秩序，依據醫療器械經營監督管理法規和國家食品藥品監督管理總局有關規定，制定《湖南省醫療器械經營監督管理有關規定》，經2016年第12次局務會審議通過，現予公布，自2017年5月25日起施行。以前我局規定與本公告不符的，以本公告為準。

特此公告。

湖南省食品藥品監督管理局  

2017年5月5日        

湖南省醫療器械經營監督管理有關規定

為加強我省醫療器械經營監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等規定和國家食品藥品監督管理總局有關要求，結合我省實際，就我省醫療器械經營監督管理有關事項強調和規范如下：

一、經營許可與備案

（一）醫療器械經營實施分類管理。經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

未經依法備案、許可，不得從事第二類、第三類醫療器械經營活動。

（二）從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案并提交其符合規定條件的證明資料。符合規定條件的，予以備案并發給第二類醫療器械經營備案憑證。備案機關應當自備案之日起3個月內對備案企業進行現場核查。

（三）從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合規定條件的證明資料。受理機關應當自受理之日起30個工作日內進行審查，組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。

（四）《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿6個月前，向原發證機關提出《醫療器械經營許可證》延續申請。原發證機關依法對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續。

（五）《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

許可事項變更的，應當向原發證機關提出變更申請，并提交有關資料。跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。原發證機關應當按規定審核和現場核查，符合規定條件的準予變更。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

登記事項變更的，應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。

（六）醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。

（七）《醫療器械經營許可證》遺失的，企業應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證機關申請補發。原發證機關補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。

醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案機關辦理補發手續。

（八）第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

（九）任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。

（十）醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。

（十一）設區的市級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內第二類醫療器械經營備案和第三類醫療器械經營許可工作。確需委托縣市區食品藥品監督管理部門履行所轄行政區域醫療器械經營備案和許可職能的，委托機關應當與被委托部門簽訂委托協議，并建立委托備案和許可工作制度，加強委托備案和許可工作的指導監督，規范委托備案和許可行為。委托備案或許可的，發證機關及責任人應當是委托機關。醫療器械經營備案和許可相關信息應當由發證機關按規定予以公示公開，供申請人和公眾查閱。

（十二）設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營信息檔案，完整記錄醫療器械經營許可證和備案憑證的核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷及日常監管等相關信息。

二、醫療器械經營質量管理規范的施行

（十三）2014年12月12日國家食品藥品監督管理總局公布施行的《醫療器械經營質量管理規范》，是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業應當落實主體責任，依據《醫療器械經營質量管理規范》建立質量管理體系，按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施，對醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節實施有效的質量控制，保障經營過程中產品質量安全。

（十四）省內醫療器械經營企業，應當符合《醫療器械經營質量管理規范》。

對新開辦的醫療器械經營企業，應當符合醫療器械GSP要求。對已取得醫療器械經營備案憑證或許可證尚不符合醫療器械GSP要求的醫療器械經營企業，應當按照國家總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（2016年第112號）和醫療器械GSP要求進行整改，自2017年10月1日起應當符合醫療器械GSP的要求。各級食品藥品監督管理部門應當切實加大醫療器械GSP推進和監督檢查力度，對在規定時限內未達到醫療器械經營質量管理規范要求的經營企業，應當按照《醫療器械監督管理條例》有關規定依法查處。

（十五）省內第三類醫療器械經營（包括批發、批零兼營、零售經營方式）企業經營許可的現場核查，第二類醫療器械經營（包括批發、批零兼營、零售經營方式）企業經營備案后的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類形式監督檢查，應當遵照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239號）和《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第154號）執行。

（十六）醫療器械經營企業購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、完整、規范，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

（十七）第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

（十八）醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量安全事故的，應當及時報告經營企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，并在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

三、從事經營有關條件

（十九）醫療器械（含藥品醫療器械兼營）零售連鎖企業所屬門店在省內從事醫療器械零售經營的，可以由零售連鎖企業所屬門店向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門申請經營許可或備案，門店經營范圍不得超過零售連鎖企業經營許可或者備案的范圍，并由零售連鎖企業總部統一采購配送、統一票據管理、統一計算機系統、統一管理制度、統一財務管理、統一質量管理。

零售連鎖企業所屬門店申請經營許可或備案時，應當同時提供零售連鎖企業總部的醫療器械經營許可或備案憑證、零售連鎖企業總部的統一質量管理責任聲明及零售連鎖企業所屬門店《營業執照》、統一社會信用代碼等材料。

（二十）醫療器械經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

居民住宅規劃用途發生改變，不存在安全隱患、環境污染、影響居民正常生活秩序和身體健康、生命財產安全，符合《醫療器械經營質量管理規范》，能夠保證醫療器械經營質量安全的，應當按照省政府辦公廳印發的《湖南省放寬市場主體住所（經營場所）登記條件的規定》（湘政發〔2016〕69號）據實辦理。

（二十一）同一處經營場所和庫房地址不得申請開辦兩個以上（含兩個）醫療器械經營企業。

委托或受委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當在各自的醫療器械經營許可證或備案憑證庫房地址欄中予以載明。

（二十二）醫療器械經營（含藥品醫療器械兼營）企業，應當配備與其經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房。

經營范圍包含6815注射穿刺醫療器械、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品的，其庫房和辦公建筑面積不少于100平方米； 經營6828、6830、6832、6833大型設備企業的辦公建筑面積不得少于60平方米，醫療器械零售兼營店應在店內設置醫療器械專區，6846植入類醫療器械經營企業，應設立獨立的植入材料區域。

（二十三）醫療器械（含藥品醫療器械兼營）批發企業和零售連鎖企業，應當設置獨立的醫療器械經營質量管理機構或質量管理人員。

經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），應配備至少1名醫療器械質量管理人員；經營范圍在10個類代碼以上，應配備不少于2名醫療器械質量管理人員。

（二十四）經營需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當符合《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》有關規定。

批發經營企業應當配備與其經營規模和經營品種相適應的冷庫，冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警設備，能確保制冷設備正常運轉的設施，運輸冷藏車、保溫車或者冷藏箱、保溫箱等設備，特殊溫度要求的貯存設施設備。

零售經營企業應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜。

需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄。企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

（二十五）經營助聽器的零售經營企業，至少應當配備1名具有初級聽力測試專業資格的技術人員；經營場所應當設置有接待室、醫學檢查室、聽力測試室和驗配室，并有良好的環境及衛生條件；應當配備專業聽力測試設備或儀器，至少應包括具氣骨導測試功能測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調試的專用設備。

（二十六）經營角膜接觸鏡的零售經營企業，質量管理人員應具有眼科臨床醫學專業大專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱或助理執業資格的醫學專業技術人員。經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備醫師技師以上職稱或相應專業大專以上學歷的專業技術人員。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。經營場所應當設置單獨的符合驗光要求的驗光室，并具備暗室條件。

（二十七）經營家用物理治療及康復設備設有體驗場所的經營企業，應當配備1名大專以上或中級以上職稱的醫學專業技術人員。

四、零售企業經營范圍

（二十八）醫療器械零售企業只能直接向消費者銷售其經營的醫療器械產品，不得向其他經營企業或者使用單位批發銷售醫療器械產品。

（二十九）醫療器械零售企業的經營范圍包括：

1. 第二類醫療器械：6815玻璃注射器、筆式注射器，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6823超聲霧化器、胎心儀，6824弱激光體外治療器（家用），6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840檢測試紙，6841醫用化驗和基礎設備器具，6846助聽器（植入性除外），6854手術室/急救室/診療室設備及器具，6856病房護理設備及器具，6863防齲齒泡沫，6864醫用衛生材料及敷料，6866醫用高分材料及制品，6870康復訓練軟件；

2. 第三類醫療器械：6815無菌注射器、無菌注射針、無針注射器，6822角膜接觸鏡及護理液，6826高壓電位治療儀（家用）， 6864醫用衛生材料及敷料；

3. 僅銷售屬驗配性質的醫療器械的零售企業經營范圍核定為角膜接觸鏡及護理液，或助聽器（植入性助聽器除外）。

（三十）醫療器械經營企業經營國家食品藥品監督管理總局《關于公布第一批不需申請<醫療器械經營企業許可證>的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和關于公布第二批不需申請<醫療器械經營企業許可證>的第二類醫療器械產品名錄的通知（國食藥監械〔2011〕462號）目錄中醫療器械的應當按照國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》2014年第25號要求辦理備案。

五、互聯網經營

（三十一）從事互聯網醫療器械交易服務的企業，應當依法取得經營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經營活動，并及時將企業名稱、住所、法定代表人、網址、醫療器械經營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。

（三十二）從事互聯網醫療器械交易服務，應當遵守以下規定：

1. 醫療器械批發企業可以通過自身網站向具有資質的醫療器械經營企業或使用單位提供互聯網醫療器械交易服務，但不得提供面向個人消費者的醫療器械交易服務。

2. 醫療器械零售企業可以通過自身網站向消費者個人提供互聯網醫療器械交易服務，但其銷售醫療器械不得超出《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍。

3. 向消費者個人零售的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條第（八）項的規定，標注安全使用的特別說明。

（三十三）各級食品藥品監管部門要繼續做好互聯網醫療器械交易監管工作，規范互聯網醫療器械交易的主體和行為，采取有效監督措施，嚴厲打擊互聯網違法銷售醫療器械等行為。

六、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務

（三十四）依法設立的醫療器械經營企業，從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當符合《醫療器械經營質量管理規范》和《湖南省為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務技術要求》，并在醫療器械經營許可證或備案憑證的經營方式欄中載明為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務。各級食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則加強監管。

（三十五）為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。委托貯存、配送服務范圍，不得超出被委托方的經營范圍。

（三十六）為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當施行《醫療器械經營質量管理規范》，建立貯存、配送服務質量管理制度，配備貯存、配送服務質量管理人員，設置醫療器械貯存、配送服務營業場所和專用庫房。醫療器械貯存、配送服務專用庫房建筑面積應當不少于3000平方米。貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的，冷庫容積應當不少于500立方米，運輸設備設施應當符合有關規定。自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

七、追溯體系建設

（三十七）醫療器械追溯體系是醫療器械生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。醫療器械生產經營者應當承擔起醫療器械追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營產品來源可查、去向可追。在發生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、查尋原因。

（三十八）醫療器械生產經營者應當按照有關法律法規要求分別對其原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數據的真實、準確、完整和可追溯。應當采用信息化手段建立追溯體系。信息化條件不完備的，可采用紙質記錄等輔助手段實現可追溯。紙質記錄保存期限按照法律法規有關規定執行。

（三十九）醫療器械經營企業應當按照《醫療器械經營質量管理規范》要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證醫療器械購進、養護、出庫、運輸等環節可追溯，并按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。

（四十）各級食品藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定和國家食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見，督促行政區域內醫療器械經營企業認真落實產品追溯主體責任，加強監督檢查，對不履行追溯責任者依法及時查處。

（四十一）鼓勵信息技術企業或行業組織作為第三方，為醫療器械經營者提供產品追溯專業服務，搭建追溯信息查詢平臺，為監管部門提供數據支持，為生產經營者提供數據共享，為公眾提供信息查詢。各級食品藥品監督管理部門不得強制要求醫療器械經營企業接受指定的專業信息技術企業追溯服務。

八、分級分類監督管理

（四十二）各級食品藥品監督管理部門應依據《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2015〕158號），履行醫療器械經營企業分類分級監督管理職責。

（四十三）設區的市級食品藥品監督管理部門負責確定本行政區域內醫療器械經營企業的監管級別,明確監管重點,規定監督檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。各監管級別監督檢查頻次和覆蓋率應當符合下列原則要求：

1. 實施三級監管的經營企業，設區的市級食品藥品監督管理部門每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產品可根據監管需要確定檢查頻次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，確保企業整改到位。

2. 實施二級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，確保企業整改到位。

3. 實施一級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。

（四十四）縣（區）級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理的具體工作。

（四十五）設區的市級及以下食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理檔案。

（四十六）有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場監督檢查：

1. 上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；

2. 因違反有關法律、法規受到行政處罰的；

3. 新開辦的第三類醫療器械經營企業；

4. 食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。

九、有關法律責任

（四十七）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條規定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

1. 醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；

2. 醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；

3. 第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。

（四十八）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條規定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

1. 醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；

2. 醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；

3. 從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；

4. 醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

（四十九）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十五條規定，未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

（五十）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十六條規定，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

（五十一）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條規定，偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

（五十二）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十八條規定，未依照該辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

（五十三）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條規定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：

1. 經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

2. 經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；

3. 食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的。

（五十四）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十條規定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：

1. 經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；

2. 未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。

（五十五）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十一條規定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：

1. 經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

2. 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。

十、經營企業失信懲戒

（五十六）醫療器械經營企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

（五十七）各級食品藥品監督管理部門應當貫徹執行國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理總局、中國人民銀行等28個部門印發的《關于對食品藥品生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒的合作備忘錄》的通知（發改財金〔2016〕1062號），加快推進醫療器械生產流通領域信用體系建設，建立健全工作機制，對醫療器械生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒。

（五十八）醫療器械經營者有下列情形之一的，視為嚴重失信，食品藥品監督管理部門在依法對其違法行為給予行政處罰的同時，應當對其及其法定代表人、負責人、直接責任人實施懲戒：

1. 提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證、備案憑證的；

2. 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械許可證、備案憑證的；

3. 未經許可或延續許可從事第三類醫療器械經營活動的;

4. 經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；

5. 醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；

6. 未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；

7. 因違法違規經營，造成產品質量責任事故或者不良社會影響的；

8. 其他依據法律法規認定的嚴重失信行為。

（五十九）根據醫療器械經營嚴重失信者失信情節的嚴重程度，食品藥品監管部門應當采取以下一項或者多項懲戒措施：

1. 列為重點監管對象，加密日常監督檢查頻次，提升企業風險管理等級；至少每半年對企業進貨查驗、索證索票、出庫檢查、企業自查等管理制度和執行情況進行一次全面深入的監督檢查。

2. 3~5年內限制從事醫療器械生產經營活動。

3. 責令企業定期開展醫療器械經營質量安全自查或者邀請第三方進行檢查評價。

4. 對嚴重失信者違反相關法律法規的，從重處罰。

（六十）醫療器械經營者因違法經營被食品藥品監督管理部門立案查處的，食品藥品監督管理部門應當暫停受理其有關行政許可申請或中止其有關行政許可程序，結案后依法處理。

（六十一）醫療器械經營信用懲戒有關情況應當予以公開，并納入同級嚴重失信聯合懲戒體系和社會信用體系管理。

附件：湖南省醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企

業提供貯存、配送服務技術要求

湖南省醫療器械經營企業為其他醫療器械

生產經營企業提供貯存、配送服務技術要求

第一章 總則

第一條  為加強醫療器械經營監督管理，規范我省醫療器械經營秩序，保障公眾用械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營完善追溯體系的意見》，結合本省實際，制定本技術要求。

第二條  本技術要求是從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務企業經營質量管理的基本要求，適用于本省從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業。

受托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的企業（以下稱受托企業）應當在醫療器械驗收、貯存、運輸等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

第三條  受托企業應當為注冊在湖南省行政區域內的法人企業，持有《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，符合《醫療器械經營質量管理規范》的規定，具備從事現代物流儲運業務的條件，經營范圍涵蓋為委托方提供貯存、配送服務的醫療器械類別。

第二章　質量管理文件及記錄要求

第四條  受托企業應按照部門設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質量管理文件，除符合《醫療器械經營質量管理規范》之外，應當至少包含以下內容：

（一）委托企業資質審核管理規定；

（二）委托企業外部審核管理規定；

（三）受托企業醫療器械收貨、驗收、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環節操作規程及工作標準；

（四）受托企業計算機信息系統管理規定；

（五）委托、受托雙方質量協議及相關文件。

第五條  受托企業應按照質量管理文件建立工作記錄，除符合《醫療器械經營質量管理規范》之外，應當至少包含以下內容：

（一）醫療器械收貨記錄。記錄至少應當包括委托企業名稱、供貨企業名稱、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、收貨日期、包裝單位、數量、儲運條件、收貨結論、收貨人員姓名等內容。

（二）醫療器械驗收記錄。記錄至少應當包括委托企業名稱、供貨企業名稱、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、到貨數量、到貨日期、驗收日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收處理措施、驗收人員姓名等內容。

（三）醫療器械貯存檢查記錄。記錄至少應當包括委托企業名稱、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、檢查日期、貨位號、貨位數量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。

（四）醫療器械出庫記錄。記錄至少應當包括委托企業名稱、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、收貨單位、收貨地址、出庫日期、出庫數量、貨單號、發貨人員姓名等內容。

（五）醫療器械運輸記錄。記錄至少應當包括委托企業名稱、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、貨單號、貨物數量、運輸工具、發貨時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容，并由收貨單位確認。

（六）冷鏈運輸及到貨溫度記錄。記錄至少應當包括起運溫度數值、在途溫度數值、到貨溫度數值等內容。

（七）庫房溫濕度監測記錄。

第三章　機構與人員

第六條  受托企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的質量管理體系，保障質量管理體系有效運行，配備符合相關資格要求的質量管理、物流管理、計算機技術等關鍵崗位人員，從事相關崗位的人員應當在職在崗。

（一）應配備具有物流師資格以上或物流專業專科學歷并從事物流相關工作3年以上工作經歷的物流專業技術人員不得少于2名。

（二）應當配備與物流業務規模相適應的質量管理人員（質量管理人員資質應符合《醫療器械經營質量管理規范》第十一條的規定）不得少于2名；醫療器械驗收、養護人員各不得少于2名；設備設施的維護保養人員不得少于1名。

（三）應當配備具有計算機高級網絡管理員職業資格以上或計算機相關專業本科學歷并從事計算機相關工作2年以上工作經歷的計算機專業技術人員不得少于1名。

（四）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大專以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

第七條  受托企業的質量管理、驗收、養護、倉儲、運輸等崗位人員應接受崗前培訓，掌握相應專業知識，符合崗位技能。企業應制定年度培訓計劃，每年對員工進行醫療器械法規、規章和產品技術要求、崗位操作和職業道德等方面的培訓，并保持培訓記錄和培訓評估記錄。

第八條  所有與產品直接接觸人員，應建立健康檔案，至少每年進行一次健康體檢。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四章　設施與設備

第九條  受托企業應當具備與業務范圍、規模相適應的倉儲設施設備，除符合《醫療器械經營質量管理規范》之外，還應當滿足以下要求：

（一）庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所；

（二）應設置獨立的醫療器械庫房，庫房內不得存放與貯存的醫療器械無關的非醫療器械；

（三）自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放；

（四）庫房具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件，實施醫療器械現代物流作業的設施、設備；

（五）常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫療器械時，還應當具有與其貯存要求和規模相適應的恒溫庫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-25℃～-15℃）；

（六）貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的，運輸設備設施應當符合《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的規定，配備的獨立冷藏庫不少于2個，冷凍庫不少于1個；

（七）同時貯存、運輸常溫和需要冷藏、冷凍醫療器械的，庫房總面積應當不少于3000平方米，冷庫總容積不少于500立方米，僅貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的，冷庫總容積不少于1000立方米，可以不設置常溫庫、恒溫庫。

第十條  受托企業貯存醫療器械的貨位還應滿足以下要求：

（一）貯存植介入類醫療器械（類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零揀選貨位應不少于3000個。

（二）貯存一次性無菌耗材類醫療器械(類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤貨位應不少于400個，托盤規格應符合國標《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-2007）。

（三）貯存上述類別以外其它類醫療器械的，托盤貨位不少于400個，拆零揀選貨位不少于2000個。

第十一條  受托企業的倉儲設備設施應當包括庫房管理設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、半自動化或自動化分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備等。

環境監測及控制設備包括但不限于庫房溫濕度自動監測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備（恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫），以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監測探頭，能夠實時采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫濕度調控設備。

企業應當配備自有產權冷鏈運輸車至少2輛。運輸車輛應配備衛星定位系統，可實現對車輛運輸監控。企業應根據運輸醫療器械的數量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應配備移動溫濕度監測儀，實時采集、記錄運輸醫療器械在途溫度數據，并具備溫度外顯的功能。

第十二條  受托企業應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。

常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據；恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，當監測的溫濕度值超出規定范圍，以及系統發生供電故障時，系統能實現就地和指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。

第十三條  冷藏庫、冷凍庫應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發情況下的電力保障功能。企業應指定產品儲運控制應急預案，保證在存儲、運輸過程中出現的斷電、設備故障、交通事故等意外和緊急情況下，能夠及時采取有效應對措施，防止異常情況造成的溫度失控。

冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。

第五章 計算機信息管理系統

第十四條  受托企業的計算機信息管理平臺應當具備庫房管理、運輸管理和追蹤追溯管理等功能。計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送環節質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統計報表。

計算機信息管理系統中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數據的維護和保存，不能更改或刪除任何數據。

第十五條  受托企業計算機信息管理平臺應能實現委托方與被委托方之間收貨、驗收、庫存、發貨等數據同步交換。

第十六條  受托企業的庫房管理應當具備以下功能：

（一）委托企業醫療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功能；

（二）自動生成收貨、驗收、檢查、發貨等工作記錄功能；

（三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械基本信息，并根據醫療器械貯存條件自動分配貨位功能；

（四）醫療器械收貨、驗收、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能；

（五）通過與原始出庫信息，如委托企業名稱、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械名稱、規格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、收貨單位等相符性比對，控制退回醫療器械退庫操作功能。

第十七條  受托企業的運輸管理應當具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數據包括：車牌號、司機姓名、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、貨單號、貨物數量、收貨單位、收貨地址、發貨時間和到貨時間等。

第十八條  受托企業的追蹤追溯管理應具備以下功能：

（一）醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查詢功能；

（二）醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；

（三）醫療器械運輸環節溫度進行統計功能，并根據統計結果匯總形成溫度曲線；

（四）可供委托方查詢醫療器械運輸過程溫度功能。

第十九條  受托企業應采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據，信息數據至少七天備份一次，備份數據分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數據損壞和丟失。

第六章  委托與受托方質量責任

第二十條  企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

第二十一條  受托企業負責在貯存、配送過程中產品質量的監控，當受托企業在收貨、驗收、保養、出庫復核、退換貨、召回等環節發現質量疑問時，應及時通知委托企業，并做好記錄。

第二十二條  受托企業應當協助委托企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

第二十三條  受托企業不得將被委托的醫療器械貯存業務委托給其他機構。

第二十四條  受托企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：

（一）索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料。

（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。

（三）委托運輸協議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。

（四）必要時根據承運方的資質和條件，委托企業可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。

（五）承運企業若設立地區級中轉倉，其庫房需經省、市級食品藥品監督管理部門備案，并接受屬地監管部門監管。配送方可自建或租用當地經營、生產公司有資質且符合相關要求的庫房及車輛，承運企業需對其冷庫與配送車輛的溫濕度有實時監控和追溯系統。

第七章 異地分庫設立

第二十五條  已取得為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務資質的醫療器械經營企業，可在湖南省內申請設立異地分庫。省內從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業跨區設庫的,異地分庫應具備以下基本條件:

（一）異地分庫的庫房建筑面積不少于100平方米，貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的，異地分庫的冷庫總容積不少于20立方米；

（二）庫房溫濕度系統應符合本規定要求，并可所有分庫的溫濕度情況可以在總部實現實時查詢；

（三）異地分庫必須與總部實現信息系統自動對接，實行系統的統一管理，統一質量控制。

第八章 其它

第二十六條  為其他醫療器械生產企業提供貯存服務的，僅限于為其他醫療器械生產企業提供醫療器械產品的貯存服務，不包括為其他醫療器械生產企業提供原材料、半成品等的貯存服務。

第二十七條  受托企業應將自營與受托的醫療器械分開存放或依據醫療器械產品的質量特性由計算機信息管理系統進行分貨位管理，但應保證受托貨位的數量滿足本辦法第九條的要求。

第二十八條  受托企業應建立經營信息報告及公開制度，于每年年底前向所在市食品藥品監督管理部門提交年度自查報告與整改情況，并向社會公布。同時利用互聯網技術定期向社會公開下列信息，接受社會監督。

（一）委托企業信息：醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等；

（二）委托儲運醫療器械產品類別；

（三）解除委托方名錄。

湖南省食品藥品監督管理局辦公室

2017年5月5日印發