國辦發〔2018〕63號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

建立嚴格規范的醫療衛生行業綜合監管制度，是全面建立中國特色基本醫療衛生制度、推進醫療衛生治理體系和治理能力現代化的重要內容。為改革完善醫療衛生行業綜合監管制度，經國務院同意，現提出以下意見。

一、總體要求

（一）指導思想。全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實黨中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的決策部署，深化轉職能、轉方式、轉作風，提高效率效能，轉變監管理念、體制和方式，從重點監管公立醫療衛生機構轉向全行業監管，從注重事前審批轉向注重事中事后全流程監管，從單項監管轉向綜合協同監管，從主要運用行政手段轉向統籌運用行政、法律、經濟和信息等多種手段，提高監管能力和水平，為實施健康中國戰略、全方位全周期保障人民健康提供有力支撐。

（二）基本原則。

堅持政府主導，綜合協調。加強黨對醫療衛生行業綜合監管的領導，強化政府主導責任，明確部門職責，堅持誰審批、誰監管，誰主管、誰監管。建立健全信息共享、相互銜接、協同配合的監管協調機制。

堅持依法監管，屬地化全行業管理。推進依法行政、規范執法。合理界定并落實政府辦醫職責和醫療衛生機構自主運營管理權限，明確醫療衛生監管責任。積極探索公立醫院管辦分開的有效實現形式，明確政府及相關部門的管理權力和職責，構建決策、執行、監督相互分工、相互制衡的權力運行機制。所有醫療衛生機構不論所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質，均由所在地政府衛生健康行政部門（含中醫藥管理部門，下同）實行統一監管。

堅持社會共治，公開公正。健全社會監督機制，全面推進信息公開，充分發揮信用體系的約束作用、行業組織的自律作用以及專業化組織、社會輿論和公眾的監督作用。

堅持改革創新，提升效能。構建權責明確、透明高效的綜合監管機制，運用信息化等手段創新監管方式，加強全要素、全流程監管，提升執法效能。

（三）總體目標。到2020年，建立職責明確、分工協作、科學有效的綜合監管制度，健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元化綜合監管體系，形成專業高效、統一規范、文明公正的衛生健康執法監督隊伍，實現醫療衛生行業綜合監管法治化、規范化、常態化。

二、明確監管主體和責任

（四）加強黨的領導。堅持和加強黨的全面領導，不斷完善醫療衛生行業黨建工作領導體制和工作機制。醫療衛生機構要加強黨的領導和基層黨組織建設。充分發揮公立醫院黨委把方向、管大局、作決策、促改革、保落實的領導作用，基層黨支部的戰斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用。加強社會辦醫黨組織建設。督促監管機構和醫療衛生機構深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，全面貫徹黨的基本理論、基本路線、基本方略。完善公立醫院領導班子和領導人員特別是主要負責人監督約束機制，加強對履行政治責任、行使職責權力、加強作風建設等方面的監督。強化黨風廉政建設和行風建設，加大醫療衛生行業反腐敗力度，筑牢監管底線。

（五）強化政府主導責任。深入推進“放管服”改革，充分發揮政府在法治建設、行業規劃、標準制定、行業準入、行政執法等方面的主導作用。按照精簡、統一、效能的原則，整合集中醫療衛生行業監管職能和責任。在不單設實體性辦事機構、不增加編制的前提下，依托現有資源，建立由衛生健康行政部門牽頭、有關部門參加的綜合監管協調機制，負責統籌綜合監管的協調、指導和醫療衛生服務重大案件查處等工作。制定完善部門權責清單，明確監管職責。依法承擔醫療衛生行業執法監督職責的機構開展相關執法監督工作。

（六）落實醫療衛生機構自我管理主體責任。醫療衛生機構對本機構依法執業、規范服務、服務質量和安全、行風建設等承擔主體責任，其主要負責人是第一責任人。醫療衛生機構要建立健全服務質量和安全、人力資源、財務資產、績效考核等內部管理機制。各級各類醫院要按照健全現代醫院管理制度的要求，制定醫院章程，建立決策、執行、監督相互協調、相互制衡、相互促進的治理機制，自覺接受行業監管和社會監督。引導社會辦醫療機構加強各環節自律，提高誠信經營水平。

（七）發揮行業組織自律作用。積極培育醫療衛生行業組織，引導和支持其提升專業化水平和公信力，在制定行業管理規范和技術標準、規范執業行為和經營管理、維護行業信譽、調解處理服務糾紛等方面更好發揮作用。探索通過法律授權等方式，利用行業組織的專業力量，完善行業準入和退出管理機制，健全醫療衛生質量、技術、安全、服務評估機制和專家支持體系。

（八）加強社會監督。落實“誰執法誰普法”普法責任制，推進普法教育，提高醫療衛生機構和從業人員依法執業意識，增強公眾健康權益意識。醫療衛生機構自覺接受人大代表、政協委員監督。支持社會各界參與監督。加強醫療衛生服務投訴舉報平臺建設，加大對舉報違法行為的獎勵力度。完善輿情監測和處置機制，發揮媒體監督作用。發揮專業機構和中介組織的技術支撐和社會監督作用。

三、加強全過程監管

（九）優化醫療衛生服務要素準入。加快推進醫藥衛生領域行政審批制度改革，相關部門按職責建立行政審批事項清單并向社會公示。優化醫療衛生機構、從業人員以及醫療技術、藥品、醫療器械等準入和行政許可流程，推行醫療機構、醫師和護士電子化注冊。制定社會辦醫療機構設置的跨部門全流程綜合審批辦法。強化國家衛生技術評估支持力量，發揮衛生技術評估在醫療技術、藥品、醫療器械等臨床準入、規范應用、停用、淘汰等方面的決策支持作用。

（十）加強醫療服務質量和安全監管。完善國家醫療質量管理與控制制度建設和組織體系，健全法律法規、技術規范和標準體系，加強能力建設。協同行業組織、醫療衛生機構、第三方專業機構規范開展醫療服務質量評價。以醫療機構自我質量管理為基礎，健全內部質量和安全管理體系和機制，嚴格落實醫療質量和安全管理核心制度。通過日常信息化監測和必要的現場檢查，實施外部質量控制，加強對重點部門、重點專業、重要崗位、關鍵環節、高風險人員的監管。健全醫療機構評審評價體系，對社會辦醫療機構和公立醫療機構的評審評價實行同等標準。

加強對醫療機構采購和使用藥品、耗材、醫療器械等醫療相關產品的監管。推行臨床路徑管理和臨床藥師制度，落實處方點評制度。強化藥品質量監管，健全藥品遴選、采購、處方審核、處方調劑、臨床應用和評價等標準規范，強化藥事管理和藥事服務。建立完善臨床用藥超常預警制度和對輔助用藥、高值醫用耗材等的跟蹤監控制度，開展大型醫用設備使用監督和評估，依法糾正和處理違法違規使用行為。

（十一）加強醫療衛生機構運行監管。加強公立醫療衛生機構綜合績效考核，強化對社會效益、服務提供、綜合管理、成本控制、資產管理、可持續發展等方面的監管。重點監管公立醫療衛生機構破除以藥養醫機制，落實藥品、耗材采購制度和醫療服務價格政策，建立科學合理的內部薪酬分配機制等情況，控制醫療費用不合理增長。加強醫療、醫保、醫藥聯動，健全公立醫療衛生機構的激勵約束機制。建立健全公立醫院全面預算管理、成本管理、財務報告、信息公開以及內部和第三方審計機制，對公立醫院人員支出、基本建設和設備購置支出、負債、對外投資、資金結余使用等加大監管力度。監管結果與醫療衛生機構的評定，以及主要負責人、相關責任人晉升、獎懲直接掛鉤。審計機關依法對醫療衛生機構開展審計監督。

嚴格執行非營利性和營利性醫療機構分類管理要求。加強對非營利性醫療機構資金結余使用等方面的監督管理，其所得收入除符合規定的合理支出外，只能用于醫療機構的繼續發展，不得違反經營目的，不得將收支結余用于分紅或變相分紅。加強對營利性醫療機構盈利率的管控，依法公開服務價格等信息。對醫療機構損害患者權益、謀取不當利益的，依法依規懲處。

積極發揮各類醫療保險對醫療服務行為的引導與監督制約作用，加強對醫療費用的調控。全面推開醫療保險智能監控，積極探索將醫保監管延伸到醫務人員醫療服務行為的有效方式。嚴厲打擊欺詐騙保行為，對騙取套取醫保資金行為依法依規加大懲處力度，保障醫保基金安全。

（十二）加強公共衛生服務監管。依法加強對環境保護、食品安全、職業衛生、精神衛生、放射衛生、傳染病防治、實驗室生物安全、公共場所衛生、飲用水衛生、學校衛生等公共衛生服務的監管。加強對國家基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目實施情況的績效考核和監管，重點監管資金使用效益、滿足群眾健康需求情況。加強對公立醫院、基層醫療衛生機構和社會辦醫院完成公共衛生服務、突發事件衛生應急處置、緊急醫學救援等任務的指導和考核。充分發揮醫療衛生機構對健康危害因素的監測、評估、預警作用，為綜合監管提供依據。

（十三）加強醫療衛生從業人員監管。強化從業人員執業行為監管，加強對醫師資格證、醫師執業證的監管。加大醫療衛生行業行風建設力度，落實醫務人員醫德考評制度。繼續加強“九不準”等相關制度執行。嚴肅查處違法違規和違反醫德醫風的執業行為，將對違法違規行為的處罰納入醫療衛生行業信用機制。

（十四）加強醫療衛生服務行業秩序監管。建立健全醫療衛生服務行業秩序監管聯防聯控機制。嚴厲打擊非法行醫，加強對醫療養生類節目和醫療廣告宣傳的管理，嚴肅查處假冒醫療機構或醫務人員宣講醫療和健康養生知識、推銷藥品、推薦醫療機構等非法行為。嚴厲打擊醫藥購銷領域商業賄賂行為，以零容忍態度嚴肅查處損害群眾利益的案件。嚴厲打擊騙取、套取公共衛生資金行為。嚴厲打擊涉醫違法犯罪行為，完善醫療糾紛預防和處理機制，加強平安醫院建設。

（十五）加強健康產業監管。建立健全覆蓋健康產業全鏈條、全流程的包容、審慎、有效監管機制，明確監管責任，提高監測能力。制定完善新型健康服務監管政策，加強對醫療衛生與養老、旅游、互聯網、健身休閑、食品等領域融合產生的新產業新業態新模式的監管，完善對相關新技術的審慎監管機制。通過規范試點、開展評估、公開信息、完善投訴和維權機制等多種方式，加強行業指導，營造公平公正的發展環境。加強對藥品、醫療器械、康復輔助器具等相關產業的監管，提升相關支撐產業研發制造水平。

四、創新監管機制

（十六）完善規范化行政執法機制。建立健全行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核以及行政裁量權基準等制度，強化對行政權力的制約和監督。落實執法責任制和責任追究制，探索容錯糾錯和免責機制。完善行政執法和刑事司法銜接程序。

（十七）全面推行“雙隨機、一公開”抽查機制。完善抽查清單，健全檢查人員名錄庫。對投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的醫療衛生機構，增加抽查頻次，加大查處力度，依法向社會公開監管信息。

（十八）建立健全醫療衛生行業信用機制。將醫療衛生行業行政許可、行政處罰等信用信息納入全國信用信息共享平臺。其中涉及企業的行政許可、行政處罰、抽查檢查結果等信息，通過國家企業信用信息公示系統統一歸集于企業名下并依法公示。建立醫療衛生機構和醫務人員不良執業行為記分制度。完善以執業準入注冊、不良執業行為記錄為基礎的醫療衛生行業信用記錄數據庫。建立醫療衛生行業黑名單制度，加強對失信行為的記錄、公示和預警。建立健全依法聯合懲戒體系，實現“一處違法，處處受限”。

（十九）健全信息公開機制。完善相關部門和醫療衛生機構信息公開目錄，明確信息公開主體、公開事項和時限要求。通過多種渠道，定期公開醫療衛生機構的執業資質、人員信息、服務項目、收費標準以及相關許可、檢查、考核評估和行政處罰等信息。

（二十）建立風險預警和評估機制。建立醫療衛生風險分級管控機制，形成統一的醫療衛生服務質量、安全和費用風險監測評估網絡。充分運用云計算、大數據、物聯網等現代信息技術，整合抽查抽檢、定點監測、違法失信、投訴舉報等相關信息，加強風險評估和分析，提高發現問題和防范化解重大風險能力。

（二十一）形成網格化管理機制。因地制宜將醫療衛生行業綜合監管工作納入城鄉社區網格化服務管理，合理配置監管協管力量，做到“定格、定員、定責”，建立健全信息管理、各方聯動、協調處理、考核評價等制度。加強對醫療衛生機構的日常巡查、專項督查、專項整治、處罰后復查等，建立健全線上線下一體化的監管方式。

（二十二）建立綜合監管結果協同運用機制。建立健全綜合監管結果與醫療衛生機構校驗、等級評審、醫保定點協議管理、重點專科設置、財政投入、評先評優等的掛鉤機制，以及從業人員醫療衛生服務監管結果與職稱聘任、職務晉升、評先評優、績效分配等的掛鉤機制，推進綜合監管結果統籌運用。

五、加強保障落實

（二十三）落實部門責任。衛生健康行政部門是醫療衛生行業綜合監管的主要負責部門，發展改革、教育、公安、民政、司法行政、財政、人力資源社會保障、生態環境、住房城鄉建設、水利、商務、人民銀行、審計、國資、海關、稅務、市場監管、醫療保障、銀行保險監管、中醫藥管理、藥品監管、軍隊衛生等部門依法承擔相應監管職責。各部門要落實監管職責，厘清責任鏈條，細化責任分工，確保工作責任到位、措施到位。出現重大責任事故，衛生健康行政部門同承擔主要責任的職能部門依法依規共同承擔相應的責任。

（二十四）加大責任追究力度。各地各部門要高度重視醫療衛生行業綜合監管制度建設，加強領導、統一部署、協調推進。嚴肅查處各級政府相關部門責任人員在監管工作中的失職瀆職行為，對國家公職人員依照規定給予行政處分，對黨員領導干部依照規定給予黨紀處分，涉嫌犯罪的，依法移交司法機關追究刑事責任。對發現問題多、社會反映強烈、監管效果不明顯的地方、部門和人員嚴肅追責問責。加大對典型案例的通報力度，形成震懾。

（二十五）建立權威有效的督察機制。建立由國家衛生健康委牽頭組織，相關部門參與的醫療衛生行業綜合監管督察機制。主要針對各省（自治區、直轄市）有關部門貫徹落實國家醫療衛生行業綜合監管相關政策情況、突出問題及處理情況、綜合監管責任落實情況、政府分管領導的領導責任落實情況等開展督察，可下沉至部分地市有關部門。每兩年左右對各省（自治區、直轄市）督察一遍。對存在突出問題的地方和負有監管職責的有關部門，可不定期開展專項督察。督察結果作為對相關領導干部考核評價任免的重要依據和地區綜合治理的重要內容。重大問題報國務院，涉及違紀違法案件線索及時移交相關部門。各地可參照建立相應的督察機制。

（二十六）完善法律法規和標準體系。積極推動醫療衛生領域法律法規的制修訂工作。完善醫療衛生執業資格、資源配置、服務質量、醫療衛生機構經濟運行等全流程技術標準。針對“互聯網+醫療健康”等醫療衛生服務新技術、新設備、新業態等，加快標準制修訂。

（二十七）提升信息化水平。基于全民健康信息平臺，健全醫療衛生行業綜合監管信息系統。加快實現各相關部門、各層級和醫療衛生行業內部各領域監管信息的互聯互通和統一應用，實現動態監管。擴大在線監測等的應用范圍，推進手持移動執法終端和執法記錄儀的應用。強化醫療衛生機構和監管部門網絡安全責任，保障信息安全。

（二十八）加強隊伍和能力建設。充實醫療衛生行業綜合監管力量，加強業務培訓，推進綜合監管隊伍專業化、規范化、職業化。加強衛生健康執法監督體系建設，加強衛生健康監督機構的資源配置及規范化建設，完善依法履職所需的業務用房、設備購置以及執法經費等保障政策，逐步實行衛生健康執法人員職位分級管理制度。加強醫療衛生行業執法監督隊伍作風和紀律建設，打造公正廉潔、執法為民、敢于擔當的執法監督體系。

（二十九）加強宣傳引導。大力宣傳醫療衛生行業綜合監管的重要作用，動員社會各方共同推進綜合監管制度建設。加強輿論引導，廣泛宣傳先進典型，發揮示范引領作用。

附件：1.重點任務分工

2.醫療衛生行業綜合監管部門職責分工

國務院辦公廳          

2018年7月18日          

（此件公開發布）

附件1：重點任務分工

附件2

醫療衛生行業綜合監管部門職責分工

衛生健康行政部門依法負責醫療機構和醫療服務全行業監管，加強醫療服務質量、安全和行為監管，建立完善醫療質量管理與控制體系、醫療安全與風險管理體系，負責職責范圍內的公共衛生管理和執法監督，負責醫療衛生機構、醫務人員、醫療技術、大型醫用設備的行政審批和監管，牽頭開展對醫療衛生機構的運行監管和績效考核。

發展改革部門會同人民銀行負責完善社會信用體系。公安部門負責依法查處打擊各類擾亂醫院秩序、傷害醫務人員等違法犯罪行為，打擊非法行醫犯罪活動，配合加強平安醫院建設。民政部門負責醫療衛生行業民辦非企業單位和醫療衛生行業組織登記管理工作。司法行政部門負責指導醫療糾紛人民調解工作，會同衛生健康行政部門加強醫療糾紛人民調解組織、隊伍和專家庫建設。財政部門會同有關部門開展財務和專項資金監管。人力資源社會保障部門負責醫療衛生行業有關從業人員資格認定的監管。商務主管部門負責外商投資醫療衛生機構設立及變更事項的審批和監管。審計部門依法對醫療衛生機構開展審計監督。稅務部門負責醫療衛生行業稅收管理。市場監管部門負責醫療衛生行業價格監督檢查。醫療保障部門負責組織制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實施，會同銀行保險監管部門按照職責監督管理納入醫保范圍內醫療機構相關服務行為和醫療費用。中醫藥管理部門負責中醫醫療機構、中醫醫師、中醫醫療衛生服務監管。藥品監管部門負責藥品、醫療器械的行政審批和監管，負責執業藥師的管理。軍隊衛生部門負責軍隊醫療衛生機構和服務監管。教育、生態環境、住房城鄉建設、水利等部門依職責承擔相關公共衛生服務監管。民政、司法行政、教育、國資、海關、中醫藥管理、軍隊衛生等部門依照職責負責所辦醫療機構日常監管工作，加強信息共享和聯合懲戒。其他相關部門按照職責做好醫療衛生行業綜合監管工作。